人体试药的难言之痛没人告诉我这是试验

人体试药的难言之痛:“没人告诉我这是试验”

2008年1月29日，尼日利亚卡诺州法院，药物试验受害儿童及家长举着标语进行抗议。秘鲁母亲戴安娜和儿子法比雷齐奥。尼日利亚男孩阿纳斯。印度24岁小伙索兰吉已经参加了9次新药试验。美国试药者萨哈·波恩在医学院参加药物试验。　　印度女孩萨丽塔·库杜姆在她13岁那年便离开了人世。去世前，她在学校被集体安排成为“人体小白鼠”，被强令服下某种试验药品；尼日利亚14岁男孩阿纳斯梦想成为一名士兵，不过，试用药品毁了他的梦想…… 　　据悉，印度2005年放宽药物试验限制后，多家欧美药厂在当地进行了至少1600项活人临床药物试验，涉及的“人体小白鼠”超过15万人，4年内最少酿成1730人死亡。除了印度，秘鲁、巴西、波兰、尼日利亚等发展中国家，都成了西方医药巨头发展新药的“试验场”。 　　尼日利亚试用药毁男孩梦想 　　14岁的尼日利亚男孩阿纳斯梦想成为一名士兵。“他走路摇摇晃晃，嘴里流着口水，怎么能成为士兵？”阿纳斯的父亲穆斯塔法知道，儿子的梦永远无法实现，“美国人和几个当地医生，给阿纳斯用了那种邪恶的药物。” 　　11名儿童试药死亡 　　惊悚电影《不朽的园丁》中，一个跨国制药公司在非洲秘密进行人体测试，牵出一桩离奇的惊险故事。 　　对于尼日利亚卡诺州的人民来说，电影中的情节似乎并非脱离现实。去年8月，美国药品巨头辉瑞制药向尼日利亚卡诺州4户试药家庭提供了第一批补偿款——每个家庭获陪17.5万美元。经过DNA证明，这四个家庭的孩子死亡与试药有关。 　　这是一桩持续15年的“战争”。卡诺州的药品试验发生在1996年。那年，卡诺州暴发脑膜炎。辉瑞制药将抗脑膜炎药物特洛芬提供给患病儿童。一些患病儿童的家长表示，并不知道自己将孩子送去试药，而且也没人告知他们特洛芬此前从未在儿童身上试验。最终，200名儿童服用了特洛芬之后，11名儿童死亡，数十名儿童残疾。 　　直到2000年，美国媒体才将这一事件曝光。辉瑞制药立即对报道进行回应，发表声明称，“在尼日利亚进行的特洛芬药品试验是一项重要的临床研究，公司对试验进行的方式表示自豪”。 　　尼政府起诉辉瑞制药 　　但是，辉瑞制药的声明并未减少尼日利亚各界的愤怒。虽然辉瑞制药表示只有200名孩子参加试药，但共有547户家庭起诉。 　　尼日利亚媒体谴责辉瑞制药的傲慢，指责辉瑞制药“撒谎”，将尼日利亚儿童当成“小白鼠”。 　　2007年，尼日利亚北部政府正式对辉瑞制药提起20亿美元民事诉讼。 　　相同药物美国禁用 　　为何尼日利亚政府时隔多年才正式起诉？“维基揭秘”曾经披露，辉瑞制药在尼日利亚的职员曾向美国外交官表示，该公司雇佣了私人调查员，揭露尼日利亚前司法部长的“腐败丑闻”，以迫使他取消对特洛芬试药事件进行起诉。 　　2009年，辉瑞制药和尼日利亚卡诺州政府达成协议，赔偿额从20亿美元减少到7500万美元，包括建立一个3500万美元的基金。虽然此案已经了结，不过辉瑞制药表示，儿童的死亡和残疾是脑膜炎所致，而非药品的原因。 　　其实，美国食品及药物管理局在1997年批准成人使用特洛芬，但从未让美国儿童服用。特洛芬后被指会引致肝部受损及死亡，1999年后在欧美被禁用。 　　他走路摇摇晃晃，嘴里流着口水，怎么能成为士兵？ 　　——尼日利亚父亲穆斯塔 　　秘鲁儿童误服转基因药品 　　2005年，140名秘鲁儿童由于腹泻，接受了一种口服液疗法，治疗配方中含有美国公司生产的转基因大米。试用者小法比雷齐奥接受疗法之后，出现过敏、咳嗽等症状，此事在秘鲁引起轩然大波。 　　医院推销试用药品 　　眼看着儿子小法比雷齐奥腹泻不停，母亲戴安娜异常惊慌。给儿子包上最后一张尿片后，戴安娜匆忙抱着儿子直奔利马一家儿童公共医院的急诊室。 　　在那里，一名护士问戴安娜同不同意医院使用口服液疗法，这样，他们就可以得到免费的口服液、餐饮和尿布。手头有些拮据的戴安娜没有犹豫。一名医生进来对戴安娜说，这个免费疗法就是服用一种用水和米做成的口服液，以免孩子腹泻脱水。 　　护士递给戴安娜一张表格，一共4页。“我看不太懂上面的字。”戴安娜说，“但是他们一直催促我，说‘快点’。”签过字后，医院为小法比雷齐奥提供了两天的治疗。在这两天中，戴安娜得到了免费的早餐和晚餐，工作人员为小法比雷齐奥换上免费的尿布，还有皮疹药膏。两天之后，戴安娜拿着免费的尿布和皮疹药膏，打车回家了，出租车费都是医院掏钱。 　　“没人告诉我这是试验” 　　但是，当小法比雷齐奥的腹泻再次发作时，医院就没有那么“好心”了。“他们给了我一个玩具球，一些药膏，然后就打发我回家了。”戴安娜说，“他们说法比雷齐奥吃的东西有问题。” 　　几天后，小法比雷齐奥的腹泻自动停止了，但是出现了新的症状。“总有些问题。”戴安娜说，“咳嗽，嗓子疼，胃口不舒服，过敏等等。” 　　此后，戴安娜无意中在电视上看到一则新闻——他和儿子前去就诊的那家儿童医院正在进行口服液疗法试验，药品成分中含有美国生产的转基因大米。戴安娜十分震惊，马上将自己的故事告诉了记者。 　　小法比雷齐奥对很多食品过敏，包括水果和巧克力。戴安娜很担心，法比雷齐奥的过敏和持续的健康问题与试验有关。“没人告诉我，这是一个试验。”她说，“我现在每天都在焦虑。我不知道将来我的儿子会怎么样，国家卫生部应对此事做出调查。” 　　秘鲁卫生部长遭起诉 　　小法比雷齐奥事件在秘鲁引起强烈反响。对小法比雷齐奥进行试验的医院在140名儿童身上进行了这种口服液疗法，疗法中所含的转基因大米由一家美国公司提供，但尚未在美国经过安全检测。 　　秘鲁医生协会的成员对秘鲁时任卫生部长马塞蒂提出指控，该协会的主任埃伯斯说，这种试验的后果可能致命，或者引发某种疾病。 　　没人告诉我，这是一个试验。我现在每天都在焦虑，我不知道将来我的儿子会怎么样。 　　——秘鲁母亲戴安娜 　　印度300女生偷偷“被试药” 　　2010年，一名印度乡村女孩在注射疫苗后死亡的事件，将“试药”问题拉进了公众的视线。自从2005年印度放松了对药物试验的限制之后，已有超过15万印度人成为药物试验“白老鼠”，参与了至少1600项临床试验，来自美国和欧洲的医药公司，如辉瑞、默克等都牵涉其中。 　　13岁女孩试药后死亡 　　2010年1月，13岁的萨丽塔·库杜姆拉晕倒在亲戚家的地板上。人们迅速把她送往当地的诊所，然后又送到了最近的医院。到达医院的时候，萨丽塔已经不治身亡。 　　直至此时，萨丽塔的父母才知道，原来他们的女儿参与了一项药物试验。 　　在印度南部安德拉邦偏远地区，很多年轻女孩都参与了这项药物试验。她们试验了一种人乳头瘤病毒的疫苗，这种病毒是宫颈癌的诱因之一。药物试验由美国的一个非政府组织“PATH”领导，并得到了当地政府的支持。除了萨丽塔，还有6名参加试验的女孩死亡，没有人知道真正的原因。 　　“PATH”坚称疫苗安全，“PATH”印度负责人强调，“接受疫苗注射的女孩中，有7人死亡，但都是在注射疫苗几个星期甚至几个月之后。” 　　学校提供试药机会 　　在这个试验中，萨丽塔的父母以及其他数百名父母，对他们的女儿参与了药物试验毫不知情。“没有一个人来问我们是否同意。”萨丽塔的父亲是一名农民，他说萨丽塔“喜欢徒步旅行，喜欢参与社会活动。她非常聪明，梦想成为一名医生”。 　　据印度记者调查，当地政府的卫生官员来到学校，提出要给300名女孩注射疫苗。学校的学监说，卫生官员说这是政府的项目，所以不用征得家长的同意。“我们因此没有给这些女孩提供任何表格，也没有征求她们父母的签字同意。” 　　私自试药非个例 　　随着事件的发展，今年8月份，印度政府向“PATH”出具警告信，要求其谨慎进行临床实验室，避免再次出现违规现象。印度医学研究委员会也暂停了该组织进行人乳头瘤病毒的临床试验。 　　这种情况在印度并非个例。今年1月，媒体爆出印度中央邦12名医生在试验对象不知情的情况下，用幼儿及其他认知困难患者“私试”药物。据悉测试药品包括治疗性功能障碍药物等。最终，印度监管机构仅对这些医生处以每人5000卢比(约合94美元)罚款。 　　印度政府调查组成员对这些女孩在未完全知情的情况下参与药物试验表示担心：“药物试验过程中最严重的问题，就是缺乏当事人及其监护人在完全知情条件下的认同。” 　　没有一个人来问我们是否同意。萨丽塔非常聪明，梦想成为一名医生。 　　——印度已逝女孩萨丽塔的父亲 　　美国高回报招揽试药人 　　布兰登自认是一个失败者，他在作为“试药人”之前的每一份工作都是拿最低薪酬，且都以被辞退告终。在一年半的职业“试药人”生涯中，布兰登先后在密歇根州、印第安纳州和得克萨斯州参加医学试药，赚了25000美元。 　　“待遇比正常工作高太多” 　　30岁的布兰登和3个不相识的人同住在无菌房间中。布兰登每天的生活起居很简单：房间的灯早上5点自动亮起来，晚上12点自动熄灭。医护人员定时给他们4个送来3餐，并带走他们4个人的血样、尿样和排泄物样品。 　　布兰登和室友呆在这，并不是因为他们感染了某种致命传染病，而是出于自愿。他们都是自愿参与俄亥俄州立大学一项关于药品试验，这几个自愿的“人体小白鼠”的回报是每人3000美元。 　　布兰登自认是一个失败者，他在作为“试药人”之前的每一份工作都是拿最低薪酬而都以被辞退告终。在一年半的职业“试药人”生涯中，布兰登赚取了25000美元。他感觉比自己之前好太多了。 　　对于俄亥俄州立大学的试验，布兰登说：“这次的试药持续的时间是我目前遇到最长的。”布兰登并不想一辈子当“小白鼠”，“不过，目前的待遇要比正常工作高太多了。” 　　医学院变试药基地 　　在美国参与试药，酬金少则几百美元，多则数千美元。参与项目的时间越久、项目难度越大，试药人获得的回报越多。比如，美国国家航空航天局在得克萨斯州东南部城市加尔维斯顿进行的一场医药试验，历时4个月，每位试药人除了享受几个月的免费住宿和餐饮，还拿到了17200美元的酬劳。 　　尼克·派萨是克利夫兰凯斯西楚大学医学院大四学生，他和同学通过当地的报纸和医学院的公告栏找寻成为试药人的机会，5年来，尼克和同学每人挣了约20000美元。他笑称，凯斯西楚大学医学院是试药人基地。 　　私自试药埋隐患 　　不过，试药者的背后隐藏着一个可怕的问题。派萨表示，试药时他们不会告诉你吃的是试验药还是安慰剂：“会有医护人员按时给我药片，没人告诉我它是类固醇还是安慰剂。” 　　约翰霍普金斯大学的一项调查表明，至少有10%的试药人同时参与多家医药公司的试药项目，服用不同的试验药品。调查中举例称，一名男性试药人在参与某医药公司性传播疾病疫苗试验的同时，私下又参加另一家医药公司一项治疗头痛的新药试药项目。表面上来看，两者没有冲突。但在该男子的体内，两种药物产生了不可预知的交叉影响。这样会给试药人带来一种潜在危险，不仅让试药结果变得不精确，还可能危害人体健康。 　　B04-B05版文新京报记者储信艳高美韩旭阳 　　美国试药人 　　为了最大限度地保证药品安全，新药问世前都要经历人体临床试验环节，正是这一环节引发了大量伦理与道德争议，特别是一些跨国药企被爆出在发展中国家进行药品临床试验，电影《不朽的园丁》便讲述了在非洲人体试验艾滋病药品的黑幕。究竟人体药品试验是如何进行的，而在这一过程中，试药人的身体要承担多大风险？ 　　新药如何上市？ 　　依据国际惯例，一款新药的上市必须经过3个关卡，即基础试验、动物试验和人体临床试验。人体临床试验是新药上市前的最后一关。按照美国食品药品管理局(FDA)的规定，人体临床试验又分为三期。 　　生化学博士刘刚解释说，通常，第一期临床试验规模较小，主要目的是检验新药对正常健康人是否有毒副作用；第二期临床试验规模会扩大，主要目的是检验新药是否有效力；第三期临床试验规模会增至成千人，主要目的是检验新药的最适剂量。 　　不过由于药品是一个不断改进的过程，在药品上市之后如果发现有什么问题，也会对药品的配方和使用方法、剂量等进行调整，这样被称为四期临床试验。 　　“I期试验主要在健康人身上进行，看会不会有什么副作用。其他试验则在病人中间进行。”刘刚博士介绍到。因此，职业试药人就出现在第一期人体试验中。 　　赚钱为生的职业试药人 　　虽然争议颇多，但人体的试药是药品测试中必不可少的环节。在美国，试药必须遵循以下原则：医疗机构不能使用隐瞒、欺骗、利诱、胁迫等不正当手段，试药人有权了解全部信息，包括可能的风险、受益等。试药人有参加或不参加、并且在任何阶段退出的权利；一旦出现不良反应，不管是否与用药相关，都应严格申报，及时妥当地处理。 　　参与试药的人在接受试验之前，都要签署《知情同意书》。《知情同意书》会将双方的权利义务进行书面确定。如果试验药物出现了没有明确告知的情况对试药人造成了损害，试药组织单位应该承担其责任。 　　美国医药公司在研发新药时要联系医院进行临床试验，接着试药中介机构在医院拿到试药代理权，将试药的信息发布出去并组织试药人体检。一些人将药物试验作为一种职业，在较短时间内参与多种药品试验，从而免费体检并获得试药补助金。 　　招募到试药人之后，研究人员会向试药者讲清楚试药的目的，可能出现的风险以及责任，然后由试药人决定是否接受试药过程。试药者签署《知情同意书》后，开始接受药品试验。试药过程中，试药人可以随时选择退出，无需承担对试药机构的赔偿责任。 　　同样，为确保试验结果的准确性，试药人应如实地陈述试药单位需了解的信息，例如病史、药物使用情况等。假如试药人为了得到报酬而隐瞒自己的情况，那么在出现问题索取赔偿时，就会非常不利。 　　试药者风险几何 　　据美国药物研究和制造商协会(PHRMA)统计，在美国一种新药的平均研发费用约为13亿美元，其中临床试药环节占40%左右。参与试药的人会获得一笔可观的收入。具体报酬则因药品、地区而有差别。美国每年参加新药测试的人超过4万人，大多数是穷人。在英国，试药者每天能得到150英镑报酬，虽然冒着风险，但是对低收入者而言，这是一笔不菲的收入。 　　《华尔街日报》曾报道过美国一家著名的制药公司，招募流浪汉来做新品测试，每天给他们的报酬是85美元。但这些流浪汉多酗酒不适合作为测试群体，因为这将会使测试结果产生偏差。 　　由于试药死亡事故频发，究竟试药者会面临多大的风险呢？刘刚博士说，“能够人体试验的新药都已完成了动物试验、毒性试验等环节，在小白鼠、猪狗以及灵长类动物如猴子身上做完了试验的，所以相对来说是比较安全的。” 　　一些欧美专业人士也指出，进行临床人体试验的药物，其疗效和安全性已达到了80%以上，因此人体试药的安全系数是很高的，自愿试药者所承担的最大风险是来自个体差异。 　　当然安全性是相对的。试药者仍然面临风险，没有人知道药品有无长期副作用。动物试验也不能完全保证安全，FDA在上世纪90年代批准了叫做非阿尿苷的新药，这种药品在狗身上做实验时证明是没有毒性的。但是后来事实证明，那是因为狗体内还有一种中和这种药品毒性的酶，而人体却没有这种酶，5名病人吃了这种药后死亡。 　　海外试药减少风险？ 　　面对试药的风险，世界医学会和国际医学科学组织理事会分别出台了《赫尔辛基宣言》和《生物医学研究国际伦理准则》来保护试药者的利益。这两项条约要求，科学性和伦理性是药物临床试验的两大基本原则，受试者权益保障是核心内容。但上述条约只是指导准则，无强制法律约束力。试药者权益的保障，更多地是依靠其所在国相关的法律法规。 　　现在，美国对于试药人的权利有严格保障。试药机构要为试药者投保，日后产生的毒副作用也在保险范围内，并有专门机构负责监督。“垫付保费制度”是保护试药人权益的有效制度。试药机构事先向保险公司缴付高额“药品临床试验保证金”。一旦发生问题，由保险公司出面向试药人家属做出经济赔偿。 　　在法律比较健全的国家，一旦试药人出现伤害，往往会向药企及医疗机构索赔上千万美元，并屡屡能够胜诉。但在一些不发达国家，由于医疗水平低，民众法律意识淡薄，试药过程中产生的问题则很难索取到高额赔偿。 　　2005年，印度官方放松了对新药临床试验的限制，该行业迅速膨胀，如今，超过15万人在参与至少1600项临床试验，2007年至2010年期间，逾1000多人直接或者间接因此死亡。

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